A validação de processos baseada em uma nova diretriz alemã para a fabricação de produtos médicos é um desafio, particularmente para os fabricantes de componentes. A iniciativa ProValiMed 2023 estabelece princípios e orientações com base na diretriz publicada pela Associação dos Engenheiros Alemães (Verein Deutshe Ingenieure, VDI), que tem representação no Brasil e por isso influencia também a engenharia local, como é comentado no box inserido neste artigo. O objetivo da iniciativa é usar a diretriz para criar um consenso no sentido de estabelecer boas práticas, que possa ser aceito de forma global.
A segurança de usuários e pacientes é um dos requisitos essenciais para os produtos médicos. Portanto, além da avaliação clínica e do teste de adequação ao uso, a validação das propriedades do produto e do processo de fabricação é de particular importância no seu desenvolvimento.
Códigos normativos internacionais como o Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (Europäische Medizinprodukte-Verordnung) MDR 2017/745 (MDR17) da União Europeia, que só recentemente foi revisado em relação ao aumento dos requisitos para a segurança do paciente, exigem a validação dos processos de fabricação como parte do processo de desenvolvimento. O MDR define a segurança como uma condição de desempenho essencial para o produto médico. Os requisitos para a validação do processo não são abordados explicitamente. No entanto, para a documentação técnica, especialmente para as informações sobre projeto e fabricação, o regulamento exige “informações e especificações completas, incluindo os processos de fabricação e sua validação, os materiais auxiliares utilizados, monitoramento e testes contínuos de produto final” (MDR 2017/745, Anexo II, Item 3b).
Mais explicações sobre a validação são deixadas em aberto. Por outro lado, normas técnicas para descrever os sistemas de gestão da qualidade para produtos plásticos médicos, como a ISO 13485 (ISO16), ampliam o conceito de validação: “A organização deve validar todos os processos de produção e prestação de serviços, cujo resultado não pode ser verificado por monitoração ou medição posterior, pelo que as deficiências só se tornam aparentes após a colocação em uso do produto ou a prestação do serviço.” (ISO 13485, ponto 7.5.6: Validação dos Processos de Produção e Prestação de Serviços). O Grupo de Intercâmbio de Experiências dos órgãos definidos pela Lei de Dispositivos Médicos (EK-Med), um comitê alemão de Escritório Central dos Estados Federais para Proteção da Saúde de Medicamentos, chegou à mesma conclusão. Processos como esterilização, limpeza, envase asséptico, embalagem para produtos estéreis, revestimento, moldagem por injeção, brasagem, colagem e soldagem são designados como etapas a serem validadas (EKM07).